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FDA批准AZD9291作为非小细胞肺癌患者的一线治疗

日期:2018-08-29 15:13:25
作者:华印—NA娜
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FDA已经批准AZD9291(Tagrisso)作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,非小细胞肺癌(NSCLC)的肿瘤具有EGFR突变(外显子19缺失或外显子21L858R替换突变)。
 
批准是基于III期FLAURA研究,其中前线AZD9291相对于标准TKI疗法-厄洛替尼(Tarceva)或吉非替尼(Iressa)将进展或死亡的风险降低54%。在双盲研究中,标准治疗的中位无进展生存率(PFS)为10.2个月(95%CI,9.6-11.1),西马替尼(HR,0.46;95%CI,0.37-0.57;P<0001)为18.9个月(95%CI,15.2-21.4)。
 
“在一线环境中批准AZD9291代表了EGFR突变患者治疗上的重大进展和治疗模式的重大改变。与上一代EGFR抑制剂相比,AZD9291在无进展生存中提供了强有力的改善,而没有意外的安全信号。语句。
 
在FLAURA试验中,556例EGFR阳性的局部晚期或转移性NSCLC治疗初治患者被随机分配到奥司匹替尼(n=279)或标准TKI(厄洛替尼或吉非替尼;n=277)。CNS转移的患者在试验中被允许,所有患者都有外显子19缺失或L85 8R突变。每日口服治疗80毫克奥西汀,250毫克吉非替尼,或150毫克厄洛替尼。
 
在所有预先确定的亚组中,OsErthtNIB的PFS获益延伸。中枢神经系统转移瘤患者(n=116)合并西莫替尼的PFS中位数为15.2个月(95%CI,12.1-24.4),而标准治疗(HR,0.47;95%CI,0.30-0.74;P=0009)则为9.6个月(95%CI,7.0-12.4)。无中枢神经系统损害者(n=440),西美替尼和对照组的PFS中位数分别为19.1个月(95%CI,15.2-23.5)和10.9个月(95%CI,9.6-12.3)(HR,0.46;95%CI,0.36-0.59;P<0001)。在所有患者中,6%例奥司替尼治疗CNS进展,15%例厄洛替尼和吉非替尼治疗。
 
奥西尼替尼的客观反应率为77%,而厄洛替尼和吉非替尼的客观反应率为69%。与对照组相比,奥西米尼治疗的中位持续时间为17.6个月,而9.6个月。
 
中位数尚未达到总的存活率,但在只有25%的成熟期,HR倾向于0.63的奥司美替尼,死亡率降低了37%(95%CI,0.45-0.88;P=.0068)。然而,这些结果还没有被证明具有统计学意义。在分析时,奥西尔替尼组死亡58例,对照组死亡83例。
 
实验组最常见的全级不良反应是腹泻(58%)和皮肤干燥(32%),对照组腹泻(57%)和痤疮皮炎(48%)。

FDA批准AZD9291作为非小细胞肺癌患者的一线治疗
 
总体而言,33.7%的患者在奥西尼替尼组中有超过3的AE级,而厄洛替尼和吉非替尼组为44.8%。奥赛尔尼组患者因AES(13.3%比18.1%)较不易中断治疗。
 
AZD9291是第三代不可逆EGFR TKI,设计用于抑制EGFR致敏和EGFR T790M耐药突变,具有抗中枢神经系统转移的临床活性。
 
FDA在2015年11月批准了奥西美替尼的加速批准,随后在2017年3月对EGFR T790M阳性NSCLC患者给予了完全的指征,这些患者在EGFR TKI治疗期间或之后病情发展。在2017年9月,NCCN肿瘤学临床实践指南推荐了局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者使用一线奥司匹林。
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