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AZD9291临床试验中的代谢产物研究

日期:2018-08-20 15:36:55
作者:华印—NA娜
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Osimertinib(AZD9291)是一种高选择性不可逆表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR TKI),用于治疗EGFR活性和T790M耐药突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。建立并验证了一种快速,灵敏的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)测定人血浆中AZD9291及其代谢产物AZ5104的定量分析方法。
 
样品通过蛋白沉淀(PP)中制备并在BEH下分离18柱(2.1×50mm,1.7μm)通过梯度洗脱用0.1%(v/v)甲酸和10mM乙酸铵水溶液和乙腈作为流动相。在正离子模式和多反应监测(MRM)中的电喷雾电离(ESI)用于监测m/z 500.4→385.3和486.3→371.1处的离子跃迁。结果表明该方法具有良好的灵敏度和特异性。

AZD9291临床试验中的代谢产物研究
 
验证在0.5至100ng/mL的范围内进行。日内和日间精密度(以%RSD计)均<15%,精度(以%RE计)均在±15%范围内。定量下限(LLOQ),基质效应,提取回收率,稳定性和稀释完整性也得到验证并满足验证标准。
 
最后,该方法成功应用于回顾性分析,RD EGFR TKI的临床试验进行了分析无论他们AZD9291治疗之前接收到的筛选。
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