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阿斯利康公布肺癌新药奥希替尼(AZD9291)随访数据

日期:2016-12-29 17:34:35
作者:华印医疗
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奥希替尼(AZD9291) 
 
 

在日前闭幕的2016年欧洲肺癌大会(ELCC)上,制药公司阿斯利康公布了一项关于使用新药奥希替尼(Tagrisso,AZD9291)作为非小细胞肺癌患者一线及二线治疗的I期临床研究的扩展随访更新数据。该数据进一步证实了奥希替尼此前在AURA项目中已观察到的疗效和安全性。
 
 

2016年欧洲肺癌大会于4月13日至16日在瑞士日内瓦Palexpo展览中心召开。欧洲肺癌大会会议是全世界最前沿的多学科肿瘤学术活动之一,也是欧洲医学界的一件大事,吸引了包括肿瘤内科、肿瘤放射科、肿瘤外科、临床前研究者以及相关专业领域专家在内的所有业内人士。
 

奥希替尼在AURA I期试验中,60例(汇总80mg剂量组和160mg剂量组)表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性晚期非小细胞肺癌患者接受了奥希替尼一线治疗。该试验数据显示,客观缓解率(ORR,一项衡量肿瘤收缩程度的评价指标)为77%[95%置信区间(CI):64%至87%],无进展生存期(PFS)为19.3个月,其中55%的患者在18个月中没有进展(95% CI: 41%至67%)。
 

至数据统计截止时,中位缓解持续时间(DoR)不可计算(NC)(95% CI: 12.5个月至不可计算),其中53%的患者在18个月中持续得到缓解(95% CI: 36%至67%)。60例一线患者中,5例患者在诊断时肿瘤即有T790M突变(又名“原发突变患者”),这5例患者都显示了持续缓解。最常见的不良事件为皮疹(全级别发生率为78%;3级及以上发生率为2%),腹泻(全级别为73%;3级及以上为3%),皮肤干燥(全级别为58%;3级及以上为0%),以及甲沟炎(全级别为50%;3级及以上为3%)。所有3级及以上各类别不良事件都在使用160毫克剂量时发生。
 

“在奥希替尼作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌一线治疗的I期研究中,我们看到一致且持续的缓解结果。大部分病例都显示,缓解持续了至少18个月,其中包括了一组在诊断时即检测出T790M突变的患者。”阿斯利康全球药物开发部临床肿瘤副总裁及肿瘤部临时负责人Klaus Edvardsen先生说,“目前进展中的Ⅲ期FLAURA试验将会进一步显示奥希替尼80毫克作为EGFRm一线治疗方案的潜力。”
 

在AURA Ⅱ期研究中,411位EGFR T790M突变阳性的经治非小细胞肺癌患者使用奥希替尼80毫克进行治疗。该研究最新汇总结果显示,中位无进展生存期为11个月(95% CI: 9.6至12.4个月),客观缓解率为66%(95% CI: 61%至71%),中位缓解持续时间为12.5个月(95% CI: 11.1个月至不可计算)。
 
 

奥希替尼近期在美国、欧洲及日本获得首个此类治疗药物的加速批准,用于治疗EGFR T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌。目前,阿斯利康正在开展的AURA3 Ⅲ期验证性试验,将奥希替尼与含铂双药化疗进行对比,旨在评估二者对经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情进展的EGFR T790M阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。
 

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