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印度仿制药难进国门,AZD9291千里治癌

日期:2016-11-28 14:45:03
作者:华印医疗
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11月20日晚8点20分,山东省肿瘤医院放二科病房,招远患癌女护士路绍燕,终于吃下了一颗能“救命”的靶向药物AZD9291。这是一种我国尚未引进的靶向药物。此前的11月16日,生命危急的路绍燕在微信中向朋友发出求助,爱心人士连夜发起爱心接力。时间就是生命,从烟台招远旅游局负责人、玲珑轮胎董事长到快递公司、青岛海关,一路加速度,仅仅96个小时,一盒救命药跨国“速递”到路绍燕的病床前。

 

azd9291

AZD9291的商品名是Tagrisso(塔格瑞斯),通用名叫Osimertinib(奥希替尼)。AZD9291是一种口服的、不可逆的、第三代EGFR抑制剂(EGFR-TKI),它是治疗晚期非小细胞肺癌的第三代TKI类靶向药物。

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跨国找药之旅12小时买到药,跨3000公里运回国 

烟台当地一个微信公众号“金都招远”记录下找药之旅。16日当晚朋友圈的求救信息刚一发出,十几个朋友立即与郝增宝取得联系,表示愿意找孟加拉国的朋友帮忙寻药。玲珑轮胎董事长王峰看到微信后,回复“已安排”三个字。据了解,王峰安排玲珑集团亚太部部长徐永超,专门负责购买救命药。从路绍燕发布求药微信,到王峰发出寻药指令仅仅10分钟时间。但玲珑轮胎在孟加拉国及印度的客户在寻找救命药的过程中,费尽周折。16日夜间,由于药物抢手,在孟加拉国和印度很多大医院并没有买到这种药物。17日6点,身在异国的好心人终于在生产厂家找到这种药物。仅仅12个小时,救命药已买到。航空加急件寄往玲珑轮胎总部,玲珑轮胎安排专人专车快马加鞭送往济南,给路绍燕救命。最终,经历了3000公里的跨国爱心接力,20日晚8时,路绍燕终于吃上了救命药。

●事件回放

  跨越3个国家

  救命药抵济

  17日22:58靶向药物AZD9291药品由孟加拉寄出。

  18日19:59泰国曼谷中转中心。

  19日2:37药品香港清关处理完成。

  20日13:50抵达青岛。周末进口监管货本来都是周一统一入海关监管库,青岛海关特例特办,药品经由绿色通道先去验放。

  20日15:25货物出关。20日20:00历经近400公里的路程爱心车队驶进山东省肿瘤医院。

  20日20:20路绍燕服下爱心药。

  那些癌症患者等不起的靶向新药……


救命药AZD9291是什么?  

为何要千里迢迢,到国外才能买到癌症患者急需的靶向药物?其实,AZD9291为代表的新型“靶向药物”难以快速引进国内,一度形成一条隐秘的跨国代购链条。AZD9291是第三代抗癌靶向药奥斯替尼(Osimertinib)的代码,由于在治疗晚期非小细胞肺癌的临床试验结果表现优异,这款由阿斯利康公司研发的新药于2015年11月13日获得美国FDA加速审批上市。

  
为何印度等国有便宜仿制药?  

目前,最新药物都集中在欧美少数企业,为保护创新,原研药通常都有10到20年专利期,其他国家只能进口而不能仿制。但在印度等国家,由于专利保护制度施行晚,政府推行强制仿制药制度,使得该国药企可以低成本仿制欧美高价原研药,药价便宜很多倍。以路绍燕求购的AZD9291为例,就是孟加拉国出售的仿制药,价格在专利药的十分之一左右。很多患者曾无奈选择通过“地下渠道”跨国购买印度等国的仿制药。但“抗癌药代购第一人”陆勇因海外代购卷入刑案风波后,中国重症患者的灰色购药路也变得更难。对类似路绍燕这样的普通患者来说,购买难度剧增。

  
为何仿制药国内上市缓慢?  

癌症患者的靶向治疗,很容易陷入耐药性,往往需要更新的靶向药物来治疗救命。可按照中国现行药品审批法规,国外新药进入中国需要重做临床试验,这个时间至少是3到5年甚至更久。以AZD9291为例,目前在中国该药还在临床试验之中,未取得合法身份。而对于仿制药,要求在临床上能够与原研药相互替代,达不到原研药质量疗效的仿制药不能批准上市。以晚期肺癌患者为例,中位生存期只有14个月。对重症患者来说,他们等不起,只能以高昂的代价求购国外新药。

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