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招募晚期非小细胞肺癌参与AZD9291类似药临床试验

日期:2018-09-03 14:25:41
作者:华印-欣欣
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实验目的:T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评价AZD9291类似药有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅱb期临床试验
 
AZD9291类似药片剂;规格:40mg/片,口服,每日一次,每次160mg;用药时程:持续使用,至出现疾病进展。
 
 招募晚期非小细胞肺癌参与AZD9291类似药临床试验
 
入选标准
 
1男性或女性,年龄≥18周岁(含临界值)。
 
2组织学或细胞学确诊,且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。
 
3既往接受第一代或第二代EGFR-TKI持续治疗后疾病进展(有影像学依据,由研究中心判断),既往治疗线数可以超过1线(原发性T790M突变阳性患者要求在检测取样前未接受过EGFR靶向治疗)。
 
4患者在最近一次治疗(不论TKI或化疗)进展后(允许采集标本后,继续进行原治疗方案,包括靶向或化疗方案)采集的组织/细胞学标本,经中心实验室检测确认为T790M突变阳性(原发性T790M突变阳性患者无采样时间要求)。
 
5 ECOG评分0-2分,预期寿命不少于12周。
 
6根据RECIST 1.1,患者至少有一个可测量病灶(计算机断层扫描[CT]、核磁共振成像[MRI])。可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗(位于既往治疗区域内的病灶,如果证实发生进展,并符合RECIST 1.1,也可选做靶病灶)。
 
7器官功能水平必须符合下列要求(检查前14天内未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品):1)中性粒细胞(NE)绝对值≥1.5×109/L,血小板(PLT)计数≥75×109/L,血红蛋白(HGB)≥90g/L;2)血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(肝转移者,允许总胆红素≤3倍正常值上限,天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5倍正常值上限);3)血清肌酐(SCr)≤1.5倍正常值上限,或肌酐清除率≥50ml/min。(根据Cockcroft and Gault公式,附录5)。
 
8对于绝经前有生育可能的女性必须在首次用药前的7天内做妊娠试验,妊娠试验(血检或尿检)必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施。
 
9自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划。
免责声明:由本文所表达的意见和建议是作者独立的专业判断,华印医疗不承担任何责任。他们的意见准确性,不应该被视为医生的建议或替代品。请咨询您的治疗医生了解更多细节。

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