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AZD9291类似药在国内开展的临床试验了吗?

日期:2018-08-30 15:59:24
作者:华印-欣欣
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新药“奥希替尼(AZD9291,商品名Tagrisso)”是由著名药企阿斯利康公司开发的第三代EGFR-TKI靶向药,它是一款口服不可逆、选择性突变体EGFR抑制剂,可逆转其他TKI类药物耐药。该药已经在国内上市,国内多个同类药物也在抓紧研究中,我们这里称之为AZD9291类似药,目前AZD9291类似药在国内开展的临床试验已经到二期了!
 
本临床招募的入选条件包括:
 
1、在开展任何研究特定流程之前,已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意。
 
2、成年人(根据每个国家关于年龄的标准)。
 
3、局部进展(IIIB期)或转移(IV期)的EGFR突变的费小细胞肺癌(NSCLC),无法进行治愈性手术或放疗,且确认存在T790M突变。
 
4、既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗。
 
5、世界卫生组织(WHO)体力状态评分0-2。
 
6、经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能。

AZD9291类似药在国内开展的临床试验了吗?
 
7、基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常。
 
8、育龄女性患者必须采取充分的避孕措施,不得哺乳,给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力,即:a.年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经;b.年龄在50岁以下,停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经,且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性,可视为已绝经;c.已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术,但不包括输卵管结扎术。
 
9、男性患者必须自愿采取屏障避孕措施,即使用避孕套。
免责声明:由本文所表达的意见和建议是作者独立的专业判断,华印医疗不承担任何责任。他们的意见准确性,不应该被视为医生的建议或替代品。请咨询您的治疗医生了解更多细节。

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