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Azds9291的发展历程!

日期:2018-08-29 16:20:44
作者:华印-DONG
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AZD9291是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球第一个上市,也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。
 
2015年11月,AZD9291获FDA批准在美国首先上市,从临床试验到上市许可仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。
 
2016年,阿斯利康在奥地利维也纳世界肺癌大会(WCLC)上公布了AURA3 III期研究的最新数据。在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,AZD9291作为二线疗法相比含铂类药物的二联标准化疗可使无进展生存期显着延长5.7个月。
azd9291
9月,国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及AZD9291与现有治疗相比明显的治疗优势,将其列入优先审评名单,并予以加速批准。
 
2017年3月24日,阿斯利康公司宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片,AZD9291)用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
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