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临床试验中关于AZD9291的安全性和有效性的研究

日期:2018-08-29 15:48:40
作者:华印-欣欣
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美国食品药物管理局批准阿斯利康的AZD9291为突破疗法,优先审查资格和孤儿药的认定。突破性疗法指定被授权的药物是用于治疗严重疾病时,在递交申请的时间,有初步的临床证据表明,这种药物可能会表现出显著改进现有的治疗。
 
优先审批被授予,主要是药物在治疗严重疾病时,有显著安全性或有效性。孤儿药提供了激励措施,如税收减免,使用费减免,并有资格获得市场独占权,以帮助和鼓励药物开发罕见病药。

临床试验中关于AZD9291的安全性和有效性的研究
 
AZD9291的安全性和有效性是通过两个多中心的论证和单臂研究证实。共有411名患有EGFR T790M突变阳性的的晚期非小细胞肺癌,这些患者在接受EGFR阻断剂后疾病均恶化。在接受AZD9291治疗后,第一项研究中的57%的患者和第二项研究中的61%患者获得肿瘤完全消除或部分缩小(被称为客观缓解率)。
 
AZD9291的最常见的副作用是腹泻、皮肤干燥、皮疹、指甲感染或红肿。AZD9291也可能会导致严重的副作用,包括肺部炎症和心脏损伤。它也可能伤害发育中的胎儿。
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