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临床试验证明AZD9291治疗非小细胞肺癌的益处

日期:2018-08-29 15:13:13
作者:华印—NA娜
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根据2017年ESMO亚洲大会上提供的数据,新结果再次证明了前线AZD9291(Tagrisso)对基线时EGFR阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)和CNS转移患者的益处。
 
来自III期FLAURA试验的亚组分析包括128名在基线时具有至少1个可测量和/或不可测量的CNS病变的患者。在61例接受AZD9291治疗的患者中,67例接受标准EGFR TKI治疗的患者CNS客观缓解率(ORR)为66%,而43%(比值比为2.5;95%CI 1.2-5.2;P=.011)厄洛替尼(特罗凯)或吉非替尼(易瑞沙)。
 
AZD9291使CNS疾病进展或死亡的风险降低52%(HR,0.48;95%CI,0.26-0.86;名义上P=.014)。AZD9291引起新CNS病变发展的疾病进展率也较低,为12%对30%。
 
“CNS转移,包括脑转移,是晚期EGFR突变阳性NSCLC的常见且非常致残的并发症。众所周知,它们难以治疗,因为现有的口服疗法通常不能有效地穿过血脑屏障。在FLAURA试验中,AZD9291的CNS疗效结果表明,在一个医疗需求未得到满足的地区,临床结果有所改善,“比利时KU Leuven大学医院的呼吸肿瘤学主任Johan Vansteenkiste博士在一份声明中说。
 
在双盲FLAURA试验中,556名未接受治疗的EGFR患者阳性局部晚期或转移性NSCLC被随机分配到AZD9291(n=279)或现有TKI(n=277)。患有CNS转移的患者被允许进行试验并且所有患者都具有外显子19缺失或L858R突变。每日口服治疗给予80mg AZD9291,250mg吉非替尼或150mg厄洛替尼。2
 
对于AZD9291,中位无进展生存期(PFS)为18.9个月(95%CI,15.2-21.4),对照组为10.2个月(95%CI,9.6-11.1),PFS中位数改善8.7个月(风险比<hr/>,0.46;95%CI,0.37-0.57;P.&lt;0.0001)。所有预先指定的亚组都有改善,包括有和没有脑转移的患者中位数尚未达到总体存活率,但只有25%的成熟度,HR有利于AZD9291为0.63,死亡风险降低37%(95%)CI,0.45-0.88;P=.0068)。但是,这些结果尚未显示出有意义。AZD9291组有58例死亡,对照组有83例死亡。
 
与AZD9291的ORR为80%,厄洛替尼和吉非替尼的ORR为76%(优势比[OR],1.28,0.85-1.93;P=.2335)。AZD9291的中位反应持续时间为17.2个月,而对照组为8.5个月。

临床试验证明AZD9291治疗非小细胞肺癌的益处
 
实验组中最常见的任何等级不良事件(AEs)是腹泻(58%)和干性皮肤(32%),与对照组的腹泻(57%)和痤疮性皮炎(48%)相比。
 
总体而言,33.7%的患者在AZD9291组中经历≥3级AE,而厄洛替尼和吉非替尼为44.8%。AZD9291组的患者不太喜欢因AE而停止治疗(13.3%对18.1%)。
 
2017年10月,FDA授予AZD9291突破性治疗名称,用于转移性EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗。在先前用EGFR TKI治疗后,该药物被批准用于治疗转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。
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