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临床试验评估AZD9291与吉非替尼预防脑转移的活性

日期:2018-08-29 15:11:34
作者:华印—NA娜
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对EGFR突变NSCLC患者(APPLE)试验中阳性PLasma T790M的AZD9291治疗是一项随机,开放标签,多中心,3臂,II期研究的晚期表皮生长因子受体(EGFR)-突变体和EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)-非小细胞肺癌(NSCLC)患者,评估吉非替尼和AZD9291治疗的最佳策略。先进的EGFR突变NSCLC患者,世界卫生组织的表现状态为0-2,EGFR TKI治疗初始且有资格接受EGFR TKI的一线治疗,将被随机分配至:
 
•A组:根据实体瘤1.1的响应评估标准(RECIST),AZD9291直至疾病进展;
 
•B组:吉非替尼直至出现循环肿瘤DNA(ctDNA)取代苏氨酸与蛋氨酸在氨基酸位置790(T790M)阳性状态,然后根据RECIST切换至AZD9291直至疾病进展;要么
 
•手臂C:吉非替尼根据RECIST直至疾病进展,然后切换到AZD9291直至第二次放射性疾病进展。

临床试验评估AZD9291与吉非替尼预防脑转移的活性
 
在所有组中,血浆ctDNA T790M测试将由格但斯克医科大学(波兰)的中心实验室进行,但将作为预测标记用于仅在B组做出治疗决策。主要目标是评估最佳吉非替尼和AZD9291治疗具有常见EGFR突变的晚期NSCLC患者的测序策略,并了解液体活检在决策过程中的价值。18个月的无进展生存率是该试验的主要终点。将评估AZD9291与吉非替尼预防脑转移的活性。
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