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奥希替尼获批用于EGFR突变NSCLC一线治疗

日期:2018-08-28 15:42:00
作者:华印-欣欣
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阿斯利康公司奥希替尼(泰瑞沙,Osimertinib,AZD9291)日前获美国FDA批准,作为表皮生长因子受体(EGFR)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗药物。奥希替尼为三代不可逆性EGFR-TKI,可抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变,具有抗中枢神经系统转移的临床活性。
 
这一批准是基于Ⅲ期临床研究FLAURA研究结果,该研究显示,与目前标准一线治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比,奥希替尼降低了54%的疾病进展风险。在双盲研究中,标准疗法组中位无进展生存期(PFS)为10.2个月,而奥希替尼组为18.9个月。
 
FLAURA研究此前在学术会议上进行过多次报告,是一项国际多中心随机双盲Ⅲ期临床研究,入组556例来自亚洲、欧洲和北美的EGFR阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者,1:1比例随机分至奥希替尼(279例)组或标准治疗组(厄洛替尼或吉非替尼,277例)。研究允许稳定中枢神经系统(CNS)转移患者入组,主要研究终点为PFS。

奥希替尼获批用于EGFR突变NSCLC一线治疗
 
结果显示,奥希替尼组和标准治疗组中位PFS分别为18.9个月和10.2个月,疾病进展或死亡风险减半(HR=0.46,95%CI 0.37~0.57)。奥希替尼在所有亚组中均观察到PFS获益,疾病进展或死亡风险至少降低40%。有CNS转移的患者(116例),奥希替尼组中位PFS为15.2个月,标准治疗组为9.6个月。无脑转移的患者(440例)中,奥希替尼组和对照组的中位PFS分别为19.1个月和10.9个月。奥希替尼组缓解持续时间是标准治疗组的2倍多(17.2个月vs.8.5个月)。
 
2017年3月,获得CFDA批准,正式在中国上市,商品名“泰瑞沙”;2017年9月,获NCCN指南推荐用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者。如今,奥希替尼终于获美国FDA批准用于EGFR突变患者的一线治疗。
 
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