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AZD9291临床试验中的治疗副作用有哪些

日期:2018-08-27 17:05:11
作者:华印—NA娜
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第三代靶向剂AZD9291(Tagrisso,AstraZeneca)现已获得美国食品和药物管理局(FDA)的全面批准,与随机临床化疗相比,显示无进展生存期(PFS)显着改善在一组特定的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中进行试验。
 
该药物自2015年11月起在美国上市,当时两种单臂临床试验的总体反应率得到加速批准。
 
AZD9291适用于转移性NSCLC患者,该患者表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性,在EGFR抑制剂一线治疗中出现疾病进展。
 
制造商强调,在开始治疗之前,应通过使用FDA批准的测试来确认肿瘤标本或血浆样本中是否存在EGFR T790M突变(如果肿瘤组织不可用)。
 
完全批准是基于AURA3(NCT012151981)研究的结果,该研究在419例转移性NSCLC患者中进行,这些患者为EGFR T790M阳性并且在一线EGFR抑制剂治疗中经历了进展。这些患者以2:1的比例随机分配,每日口服一次口服奥美替尼80 mg或铂类双联化疗。

AZD9291临床试验中的治疗副作用有哪些
 
化疗组患者在每21天周期的第1天接受培美曲塞(Alimta,Lilly)卡铂或顺铂治疗,最多6个周期,然后进行培美曲塞维持治疗。接受化疗期间经历疾病进展的患者接受AZD9291治疗。
 
结果显示靶向治疗具有显着益处。AZD9291估计中位PFS为10.1个月,而化疗为4.4个月(风险比为0.30;P<.001)。AZD9291的中位反应持续时间为11个月,而化疗为4.2个月。
 
该公司还指出,在接受AZD9291的833名患者中评估了严重的不良反应。最严重的是间质性肺病/肺炎(3.5%),QTc间期延长(0.7%),心肌病(1.9%)和角膜炎(0.7%)。最常见的不良反应(发生在至少20%的患者中)是腹泻,皮疹,皮肤干燥,指甲毒性和疲劳。
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