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AZD9291类似药临床试验招募计划

日期:2018-08-24 16:02:41
作者:华印-欣欣
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项目描述
 
AZD9291类似药是由国内自主研发的国家一类靶向抗肿瘤研究药物—第三代人表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,能够阻断肿瘤增生、侵袭及转移,临床上用于产生EGFR/T790M耐药突变及原发性EGFR/T790M阳性的非小细胞肺癌患者。
 
入选标准
 
1)男性或女性,年龄18-75周岁。
 
2)组织学或细胞学确诊,且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC
 
患者。
 
3)既往接受第一代、第二代EGFR-TKI(如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等,不含第三代EGFR-TKI类药物)持续治疗后疾病进展(有影像学依据),既往治疗线数可以超过1线;或原发性T790M突变阳性患者。
 
4)患者在最后一次治疗(不论TKI或化疗)后(原发性T790M阳性患者无此要求),经三级甲等医院或经中心实验室确认为T790M阳性(组织/细胞学标本,ARMS检测法)。
 
5)ECOG评分0-2分,预期寿命不少于12周。
 
6)根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、PET-CT、MRI)可测量或可评估病灶。
 
7)器官功能水平必须符合下列要求:
 
①中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L,血红蛋白≥90g/L;
 
②血清总胆红素≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5倍正常值上限(肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限,天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤5倍正常值上限)。
 
③血清肌酐≤1.5倍正常值上限,或肌酐清除率≥50ml/min。
 
8)对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验,妊娠试验必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施。
 
9)自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划。

AZD9291类似药临床试验招募计划
 
排除标准
 
1)首次用药前14天内,患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何细胞毒性化疗药物;或患者停用任何靶向抗癌药物时间,不到该药的5个半衰期;或停用其他试验性药物或抗癌药物的时间,不到该药的5个半衰期;
 
2)曾使用过第三代EGFR-TKI类药物(如osimertinib(Tagrisso®,AZD9291)、Rociletinib(CO-1686)、
 
Olmutinib(Olita®,HM61713)、ASP8273、EGF816、迈华替尼,艾维替尼等)或其原料药、印度版药品。
 
3)患者正在使用(或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用)CYP3A4强抑制剂或诱导剂或以抗肿瘤为适应症的中草药;
 
4)研究治疗开始时,既往治疗仍有未愈毒性反应,并且《不良事件通用术语标准(CTCAE)》级别超过1级(脱发除外),既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级。
 
5)脊髓压迫,或,有症状且未经治疗的脑转移(无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外)。
 
6)有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据,例如研究者认为患者不适合参加试验,或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压患者、活动性易出血体质患者、活动性感染如乙型肝炎(HBV-DNA≥1000cps/ml)患者、丙型肝炎患者、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者(研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者除外);
 
7)任何影响患者吞服药物的情况以及严重影响试验药物吸收的情况,包括任何种类难以控制的恶心和呕吐,慢性胃肠疾病,患者无法吞咽药品制剂,胃肠道切除或手术史。
 
8)符合下列任一心脏标准:在静息状态下,心电图(ECG)检查得出的平均校正QT间期(QTc)>470 msec(QTcB=QT/RR1/2,第1次异常时,在48 h内复测1次,以2次平均结果计算)。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常,例如完全性左束支传导阻滞,III度传导阻滞,II度传导阻滞,PR间期>250 msec。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素,例如心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合征,家族史中一级亲属有长QT综合征或40岁前不明原因猝死,正在使用任何已知QT间期延长的药物;
 
9)有下列既往史:间质性肺病,药物性间质性肺病,需要类固醇治疗的放射性肺炎。
 
10)FEV1/FVC<70%,FEV1占预计值百分比<30%,或DLCO<40%。
 
11)有急性发作或进行性的肺部症状,如呼吸困难、咳嗽和发热;有研究者判断可能出现间质性肺病的高风险因素而不合适入组(如吸烟、较差的体力状态、在CT扫描上非正常组织覆盖范围≤50%,距离非小细胞肺癌诊断时间短于6个月,年龄≥55岁,伴有心脏疾病)。
 
12)研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者(如,不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求,不适合参加本研究的;曾行同种异体骨髓移植,不适合参加本研究的;并存其他恶性肿瘤,不适合参加本研究的;患者有对研究药物活性成分或非活性辅料,化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史等)。
 
13)从最初诊断开始后的任何时候,有确证的EGFR 20外显子插入突变。
 
研究中心列表
 
北京中国医学科学院附属肿瘤医院
 
北京首都医科大学附属北京胸科医院
 
长沙湖南省肿瘤医院
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