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AZD9291治疗肺癌:增加的益处尚未证实

日期:2018-08-18 18:37:42
作者:华印—欣欣
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奥斯替尼AZD9291已被批准用于治疗患有局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。德国卫生保健质量和效率研究所(IQWiG)现在在早期的效益评估中检查了该药物与适当的比较疗法相比是否为这些患者提供了额外的益处。
 
根据患者的预处理和突变状态,可以区分几个研究问题和相应的适当比较治疗。对于任何研究问题都没有证明额外的好处,因为药物制造商没有提供适合早期福利评估的研究数据和信息。历史比较中的影响太小,无法得出有关额外收益的结论。
 
药物仅与突变酶结合
 
奥斯替尼AZD9291属于EGFR酪氨酸激酶抑制剂类。该药物不与酪氨酸激酶野生型结合,但仅与突变形式结合,其可在NSCLC治疗期间在癌中发展,并且可能使用其他EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗无效。
 
已经用另一种抑制剂预处理的T790M突变患者的适当比较疗法是化疗或-如果这不是一种选择-最佳支持治疗(BSC),即最佳可能的支持治疗,针对个体患者进行优化,用于缓解诸如疼痛等症状,以及改善生活质量。制造商对该组进行了所谓的历史比较,以证明其附加的好处。
 
所有其他患者均接受其他酪氨酸激酶抑制剂,化学疗法或BSC治疗,具体取决于其治疗和突变状态及其健康状况。制造商未提交这些组的任何比较数据。
 
历史比较:没有戏剧性的影响
 
三项历史比较中的前两项基于两项一方对奥斯替尼AZD9291的前瞻性研究,另一方面进行了7项回顾性分析和两组来自不同化学疗法的随机对照试验。在第三次历史比较中,制造商使用了一项研究的对照组,其中患者接受安慰剂和BSC用于无法选择化疗的病例。只有一个历史比较实际上解决了效益评估的研究问题。然而,在该比较中没有显示足以导致奥斯替尼AZD9291的优点或缺点的效果。
 
由于各种原因,其他历史比较不合适。特别是在比较研究中,没有考虑T790M突变状态,化学疗法大部分都没有按照批准进行。此外,这些比较几乎不包含与患者相关的结果的数据。因此,它也得出结论-因此对于整个早期的益处评估:奥斯替尼AZD9291与适当的比较疗法相比的额外益处尚未得到证实。

AZD9291治疗肺癌:增加的益处尚未证实
 
G-BA决定增加收益的程度
 
根据联邦联合委员会(G-BA)监督的“药品市场改革法”(AMNOG),该档案评估是早期福利评估的一部分。在发布档案评估后,G-BA进行评论程序,并对增加的收益的程度做出最终决定。
免责声明:由本文所表达的意见和建议是作者独立的专业判断,华印医疗不承担任何责任。他们的意见准确性,不应该被视为医生的建议或替代品。请咨询您的治疗医生了解更多细节。

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