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国产AZD9291类似药(艾维替尼)临床研究进展!

日期:2018-08-16 15:31:02
作者:华印-欣欣
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艾维替尼(Avitinib,AC0010)被称为是国产AZD9291,它是杭州艾森医药研究有限公司自主研发的第三代EGFR靶向药物,靶向EGFR敏感突变(19del、21L858R)和T790M突变,于2014年9月获国家CFDA和美国FDA临床批件。2015年,艾维替尼分别在中国和美国启动I期临床研究,成为第一个进入中国临床研究并同步开展美国临床研究的自主创新药物。目前在二期临床试验中。
 
2016年12月,艾森医药在奥地利维也纳举行的世界肺癌大会(WCLC2016)上介绍了艾维替尼的I/II期剂量递增和临床扩展性试验的疗效和安全性数据。
 
试验的目的是确定艾维替尼对在使用第一代EGFR-TKI治疗耐药后发生T790M阳性突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安全性、抗肿瘤活性和推荐II期剂量。方案为口服艾维替尼以28天为一个周期,起始剂量为50mg,每天两次(50mg BID);剂量爬坡设置为50mg、100mg、150mg、200mg、250mg、300mg和350mg组;疗效指标为总体客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。

国产AZD9291类似药(艾维替尼)临床研究进展!
 
研究结果显示:
 
(1)除50mg BID剂量组外,其它所有剂量组均获得了显著的疗效,共有158例患者可进行评估,ORR为42%。在200mg BID和300mg BID剂量范围内,ORR和DCR分别为50%和90%。300mg BID剂量组共纳入了48例患者,ORR和DCR分别为52%和94%。
 
(2)药代动力学研究结果表明,在有效的剂量范围内,艾维替尼的血药浓度达峰时间为2-4小时,半衰期为7-8小时。
 
(3)300mg BID为II期试验推荐剂量,空腹或随餐口服。
 
(4)安全性良好。最常见副作用为:腹泻、皮疹、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高,绝大多数不良事件均为1级或2级。3/4级副作用小于3%,没有导致患者死亡的不良事件出现。
 
注:BID是每日两次。
免责声明:由本文所表达的意见和建议是作者独立的专业判断,华印医疗不承担任何责任。他们的意见准确性,不应该被视为医生的建议或替代品。请咨询您的治疗医生了解更多细节。

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