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注意:这些人不能参加AZD9291类似药的临床试验!

日期:2018-08-16 15:27:44
作者:华印-欣欣
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AZD9291在国内上市一年了,其疗效深受我国患者的认可,可是价格过高很多患者都用不上,为了解决这一难题,我国关于AZD9291类似药物也即将上市了,目前正在开展临床试验,只要是之前用过易瑞沙、凯美纳、特罗凯等一代靶向药已经耐药的肺癌患者都有机会参加,AZD9291免赠药。
 
但是这些患者是不能参加的:
 
1)首次用药前14天内,患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何细胞毒性化疗药物;或患者停用任何靶向抗癌药物时间,不到该药的5个半衰期;或停用其他试验性药物或抗癌药物的时间,不到该药的5个半衰期;
 
2)曾使用过第三代EGFR-TKI类药物(如osimertinib(Tagrisso®,AZD9291)、Rociletinib(CO-1686)、Olmutinib(Olita®,HM61713)、ASP8273、EGF816、迈华替尼,艾维替尼等)或其原料药、印度版药品。
 
3)患者正在使用(或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用)CYP3A4强抑制剂或诱导剂或以抗肿瘤为适应症的中草药;
 
4)研究治疗开始时,既往治疗仍有未愈毒性反应,并且《不良事件通用术语标准(CTCAE)》级别超过1级(脱发除外),既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到2级。

AZD9291
 
5)脊髓压迫,或,有症状且未经治疗的脑转移(无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外)。
 
6)有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据,例如研究者认为患者不适合参加试验,或者会影响患者对研究方案依从性的未控制高血压患者、活动性易出血体质患者、活动性感染如乙型肝炎(HBV-DNA≥1000cps/ml)患者、丙型肝炎患者、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者(研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者除外);
 
7)任何影响患者吞服药物的情况以及严重影响试验药物吸收的情况,包括任何种类难以控制的恶心和呕吐,慢性胃肠疾病,患者无法吞咽药品制剂,胃肠道切除或手术史。
 
8)符合下列任一心脏标准:在静息状态下,心电图(ECG)检查得出的平均校正QT间期(QTc)>470 msec(QTcB=QT/RR1/2,第1次异常时,在48 h内复测1次,以2次平均结果计算)。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常,例如完全性左束支传导阻滞,III度传导阻滞,II度传导阻滞,PR间期>250 msec。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素,例如心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合征,家族史中一级亲属有长QT综合征或40岁前不明原因猝死,正在使用任何已知QT间期延长的药物;
 
9)有下列既往史:间质性肺病,药物性间质性肺病,需要类固醇治疗的放射性肺炎。
 
10)FEV1/FVC<70%,FEV1占预计值百分比<30%,或DLCO<40%。
 
11)有急性发作或进行性的肺部症状,如呼吸困难、咳嗽和发热;有研究者判断可能出现间质性肺病的高风险因素而不合适入组(如吸烟、较差的体力状态、在CT扫描上非正常组织覆盖范围≤50%,距离非小细胞肺癌诊断时间短于6个月,年龄≥55岁,伴有心脏疾病)。
 
12)研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者(如,不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求,不适合参加本研究的;曾行同种异体骨髓移植,不适合参加本研究的;并存其他恶性肿瘤,不适合参加本研究的;患者有对研究药物活性成分或非活性辅料,化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史等)。
 
13)从最初诊断开始后的任何时候,有确证的EGFR 20外显子插入突变。
免责声明:由本文所表达的意见和建议是作者独立的专业判断,华印医疗不承担任何责任。他们的意见准确性,不应该被视为医生的建议或替代品。请咨询您的治疗医生了解更多细节。

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