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临床试验重点研究AZD9291的安全性和有效性

日期:2018-08-11 16:44:04
作者:华印—NA娜
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患者有局部晚期或转移性NSCLC,如果他们具有已知的EGFR酪氨酸激酶抑制剂致敏突变或具有先前的临床益处,用EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗,如果他们有放射学记录的疾病进展,同时仍然接受这种治疗。先前EGFR抑制剂或全身治疗的数量没有上限。
 
要目标是确定AZD9291的安全性和有效性。关键的次要目标包括确定与可接受水平的不良事件相关的最大剂量以及确定药剂的药代动力学和抗肿瘤活性。该研究包括剂量递增和剂量扩展队列。剂量递增组中的患者接受单剂量的AZD9291(胶囊形式),然后进行药代动力学评估期;在7天后,他们每天接受相同的口服剂量用于研究的剩余部分,在每日连续给药后进行额外的药代动力学评估。AZD9291治疗的每个周期为21天。第一剂测试为每日20毫克。每个后续剂量组均代表与先前剂量相比增加100%,除最终剂量递增外,每日一次160毫克,每日一次240毫克。
 
如果在升级队列中观察到任何临床活动的证据,则可以打开该剂量的剂量扩展队列。只有在已经确定该剂量在升级组中具有可接受的副作用特征以允许剂量递增至下一剂量水平之后,才以特定剂量打开扩增组群。在扩增组中,每日连续给药立即开始,在连续给药后进行药代动力学评估。为了纳入剂量扩展队列,患者在最近的治疗期间必须在疾病进展后进行肿瘤活检以检测EGFRT790M。患者继续AZD9291直至疾病进展,发生不可接受的不良事件或撤回同意。在治疗医师与赞助者协商后,允许在疾病进展后继续AZD9291。

临床试验重点研究AZD9291的安全性和有效性
 
对于剂量递增队列,在审查所有可用的新出现的安全性和药代动力学数据后选择剂量水平。对于次要疗效和安全性终点,汇集来自剂量递增和剂量扩展群组的患者的数据。总结了接受至少一剂AZD9291的所有患者的安全性数据。总结了所有患者和EGFR扩增队列患者的疗效数据T790M状态在中央测试的基础上已知。对于该分析,可以评估响应的群体包括接受至少一剂AZD9291并且具有基线RECIST评估和至少两个基线后RECIST评估的患者或者在第二次RECIST评估之前退出或死亡的任何患者。使用Kaplan-Meier技术计算响应持续时间和中位无进展存活率。
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