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塔格瑞斯(osimertinib)获得美国FDA全面批准

日期:2017-06-01 09:21:20
作者:华印医疗
阅读量:
塔格瑞斯(osimertinib)获得美国FDA全面批准

阿斯利康2017年3月31日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了塔格瑞斯(奥昔单抗)80mg每日一次的片剂,用于治疗转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性非小细胞通过FDA批准的测试检测到,其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗或其后进展的肺癌(非小细胞肺癌)。 塔格瑞斯是美国第一个也是唯一获得批准的药物,针对已经测试EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者,并且功效数据表明它可能是这些患者的新护理标准。
 
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医学官肖恩博(Sean Bohen)表示:“按照科学,我们的目标是将肺癌变成慢性,可治疗的疾病,这个里程碑使我们更接近于这一野心。 FDA的全面批准加强了塔格瑞斯成为转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者的护理标准的潜力,该肿瘤在第一代EGFR-TKI治疗后进行。”
 
美国的完全批准是基于随机III期AURA3试验的数据,其中塔格瑞斯显着改善无铂生存期(PFS),、10.1个月的中位PFS,而化疗时间为4.4个月。这项试验的结果最近在奥地利维也纳举行的第十七届世界肺癌大会(WCLC)上提交,并出版在“新英格兰医学杂志”上。
 
塔格瑞斯被美国FDA授予快速通道,突破性治疗和优先审查指定,并根据肿瘤反应率和反应持续时间在2015年获得加速批准。
免责声明:由本文所表达的意见和建议是作者独立的专业判断,华印医疗不承担任何责任。他们的意见准确性,不应该被视为医生的建议或替代品。请咨询您的治疗医生了解更多细节。

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