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塔格瑞斯(TAGRISSO) 试验最新消息

日期:2017-05-11 09:44:59
作者:华印医疗
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塔格瑞斯试验数据更新 
2017年3月30日,美国食品和药物管理局定期批准塔格瑞斯(TAGRISSO,阿斯利康制药,LP)治疗转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性非小细胞肺癌患者( NSCLC),经FDA批准的检测发现,其疾病已在EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展良好。2015年11月,塔格瑞斯在两项单臂临床试验中,411名患者的总体反应率(ORR)达59%,加快了对该指征的认可。
 
目前的批准是基于AURA3(NCT012151981),一项随机,多中心开放标签,主动对照试验,在转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者中进行一线EGFR TKI治疗后进行性疾病。所有患者均需要通过在中心实验室进行的cobas EGFR突变检测来鉴定EGFR T790M突变阳性NSCLC。
 
塔格瑞斯(azd9291)组的中位PFS为10.1个月,化疗组为4.4个月。根据研究者评估,确诊的ORR分别为塔格瑞斯和化疗组的65%(95%CI:59%,70%)和29%(95%CI:21%,37%)(p <0.0001)。塔格瑞斯和化疗组的中值反应持续时间分别为11个月(95%CI:8.6,12.6)和4.2个月(95%CI:3.9,5.9)。
 
在基线脑扫描中可测量的中枢神经系统(CNS)病变患者中,独立中心评估的确诊的CNS ORR分别为57%(95%CI:37%,75%)和25%(95%CI:7 %,52%)分别在塔格瑞斯和化疗组。在化疗组中,塔格瑞斯组(范围为1.4至12.5个月)未达到CNS中位复发时间的中位数,为5.7个月(范围为1.4,5.7个月)。总体生存数据不成熟。
 
在接受塔格瑞斯治疗的833例患者中评估了严重不良反应。最严重的不良反应是间质性肺病/肺炎(3.5%),QTc间期延长(0.7%),心肌病(1.9%)和角膜炎(0.7%)。最常见的不良反应(发生在至少20%的患者)是腹泻,皮疹,皮肤干燥,指甲毒性和疲劳。
 
塔格瑞斯的推荐剂量为80mg口服,每日一次,有或没有食物,在肿瘤标本或血浆标本(如果肿瘤组织不可用)中存在EGFR T790M突变,应在开始治疗前通过FDA批准的测试来确认。
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