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塔格瑞斯原研药与孟加拉和印度版的仿制药对比

日期:2017-04-12 09:44:26
作者:华印医疗
阅读量:

塔格瑞斯原研药与孟加拉和印度版的仿制药对比 

1)英国阿斯利康原版药——塔格瑞斯(Tagrisso),通用名奥希替尼或奥斯替尼(Osimertinib),广大病友更为熟悉的是它的研发代号AZD9291,为方便阅读,以下简称AZ版;

2)孟加拉碧康(BEACON)仿版——Tagrix,为方便阅读,下简称BEACON版;

3)印度SP实验室公司仿版——OSIM,为方便阅读,下简称SP版;
 
对比照片中可以看到,英国阿斯利康原版9291、孟加拉BEACON仿版9291药片的外观精细程度要远好于印度SP版本。阿斯利康原版9291颜色比较浅,稍微带淡淡藕荷色,而BEACON版是橘黄色的,SP版的颜色和阿斯利康原版9291接近,颜色偏深而且表面比较粗糙。其中只有阿斯利康原版9291标有AZ80的含量标识,BEACON版和SP版则没有含量标识,只是在外包装上标有80mg。
 
经准确称重,阿斯利康原版9291重515.62mg,孟加拉BEACON仿版9291重316.90mg,印度SP仿版9291重515.27mg。
 
1)阿斯利康原版9291和BEACON版、SP版三个样品除了性状不完全一样外,其他如溶解情况、出峰时间及杂质种类都一样。
 
2)从HPLC检测的角度看,BEACON版和SP版两个药品里所含的化学物质与阿斯利康原版9291为同一化学结构,以阿斯利康原版9291作为标准品对照,SP版的含量104.5%,BEACON版的含量95.69%,由于本次只对一粒药片进行了检测,检测含量波动与样品数量少有一定的关系。药典和其他检验标准对制剂含量测定的限度,大部分是95.0%~105.0%,也有其他限度的,在此我们也参照这一限度,因此BEACON版和SP版都符合规定。
 
3)需要特别提示病友注意的是:本次检测结果仅仅是这三个批次样品的检测,不代表药厂其他批次也全是这样的结果,不能得出孟加拉BEACON版9291的含量就偏低、SP版9291的含量就比正版含量高的结论。
 
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