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AZD9291服用警告和注意事项

日期:2017-03-04 17:46:09
作者:华印医疗
阅读量:
azd9291 
 
1.间质性肺疾病/肺炎
 
跨越临床试验,AZD9291治疗患者(n=813)发生在3.3%(n=27)间质性肺病(ILD)/肺炎;0.5%(n=4)是致命性。
 
不给AZD9291和及时研究在任何存在呼吸症状恶化可能指示ILD患者(如,呼吸困难,咳嗽和发热)。如确证ILD永久地终止AZD9291。
 
2.QTc间期延长
 
在用AZD9291治疗患者中发生校正心率QT(QTc)间期延长。在研究1和研究2的411患者,发现1例患者(0.2%)有QTc大于50 0 msec,和11例患者(2.7%)有从基线QTc增加大于60 msec。
 
在研究1和2中,有基线QTc 470 msec或更大患者被排除。在有先天性长QTc综合症,充血性心力衰竭,电解质异常,或服用已知延长QTc间期患者进行定期监视ECGs和电解质。发生QTc间期延长与威胁生命心律不齐的体征/症状患者永久地终止AZD9291。
 
3.心肌病变
 
跨越临床试验,心肌病变(被定义为心衰,肺水肿,射血功能减低或应激心肌病变) AZD9291治疗患者(n=813)发生1.4%(n=11);0.2%(n=2)为致命性。
 
在研究1和研究2中,左室射血功能(LVEF)下降 >10%和在2.4%(9/375)有基线和至少1次随访LVEF评估患者发生下降至<50%。
 
AZD9291的开始前和然后当用治疗在3个月间隔通过超声心动图或多闸门式造影(MUGA)扫描评估LVEF。如射血分量从治疗前值减低10%和是低于50不给用AZD9291治疗。对在4周内不解决症状性充血性心衰或持续,无症状LV功能障碍,永久地终止AZD9291。
 
4.胚胎-胎儿毒性
 
根据来自动物研究数据和其作用机制,当给予一位妊娠妇女AZD9291可能致胎儿危害。在动物生殖研究中,当早期发育期间给予在剂量暴露为人推荐剂量暴露的1.5倍时AZD9291致植入后胎儿流产。当雄性在处理前与未处理雌性交配,在血浆暴露为患者在80 mg剂量水平观察到暴露的约0.5-倍水平时有在植入前胚胎丢失有增加。忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。
免责声明:由本文所表达的意见和建议是作者独立的专业判断,华印医疗不承担任何责任。他们的意见准确性,不应该被视为医生的建议或替代品。请咨询您的治疗医生了解更多细节。

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