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奥希替尼获多国批准非小细胞肺癌患者

日期:2017-03-03 14:27:11
作者:华印医疗
阅读量:
奥希替尼获多国批准非小细胞肺癌患者 
 
2015年11月,奥希替尼(azd9291)已通过美国FDA的加速批准,获准用于经过FDA批准试剂盒检测,经EGFR-TKI治疗后,病情发生进展的转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者。2016年2月,欧洲药品管理局(EMA)对奥希替尼授予有条件上市许可,用于所有局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌成年患者,无论该患者是否曾经使用过EGFR-TKI治疗。
 
2016年6月,奥希替尼(azd9291)在日本获批,用于经EGFR-TKI治疗后耐药的EGFR T790M突变阳性、无法手术或复发性非小细胞肺癌患者。在中国,近半数的肺癌患者被认为存在EGFR突变,目前,奥希替尼已被中国国家食品药品监督管理总局列入加速审批审评名单。
 
奥希替尼(azd9291)的AURA3试验纳入419名接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后再次进展后,伴有EGFR T790M突变阳性的局部晚期或者转移性非小细胞肺癌患者。试验将奥希替尼(80mg,每日一次)与含铂双药化疗进行对比,评估二者的疗效及安全性。这项研究共覆盖全球130多个地区,包括美国、加拿大、欧洲、中国、日本、韩国、中国台湾及澳大利亚。
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