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奥希替尼(AZD9291)治疗肺癌有哪些借鉴的地方?

日期:2017-02-25 17:37:14
作者:华印医疗
阅读量:
奥希替尼(AZD9291) 
 
奥希替尼是第三代不可逆性EGFR-TKI,AURA系列研究为其在TKI耐药后T790M突变患者疗效提供了确切的证据,经得起考验。奥希替尼在EGFR T790M获得性耐药患者中具有显著疗效,且皮疹等不良反应发生率较低,是这部分患者的最佳治疗选择之一;期待AURA 3研究结果公布,希望能为患者带来更多临床指导价值,能有更大的生存获益。
 
它的借鉴意义主要有三:

1、 找到正确的靶点、正确的患者 奥希替尼(AZD9291)针对的靶点是EGFR T790M突变。肺癌患者一旦出现这种突变,可采用的治疗手段就极为有限,所以针对这个靶点的药物就符合FDA当时新出的一个政策,即临床上有高度未满足的需求,可以把单臂试验结果作为批准上市的参考。
 
但是在临床试验中对患者入选标准限制越多,招募患者的难度就越大,就会影响临床试验的进度。“好在第2例患者治疗6个月后就出现肿瘤负荷明显缩小,并且其他患者也出现了相似效果。”阿斯利康研发总监John Freeman博士介绍。这使得医生乐于推荐患者参加这个临床试验,招募患者也就不再困难了。
 
2、 数据的真实性  奥希替尼的临床研究只用了33个月即被加速批准上市,创造最快临床开发纪录。但这种高速推进策略允许犯错误的空间也很小,另一个第三代TKI Rociletinib (CO-1686)为了能跟上步伐显然犯了不少错误。其制造商向FDA递交的上市申请中采用的并不是最终的数据,而最终数据出来时,由于未经证实缓解转化为证实缓解的患者数量低于预期,最终的缓解率就变低了。于是FDA要求这家公司提供更多的数据,并延迟了对该药的审批。而FDA 对奥希替尼加速批准上市的依据是AURA项目中两项II期研究的结果,即其在第一代TKI耐药后的NSCLC患者的客观缓解率分别可达到57%和61%。
 
3、 试验方案的精准调整  AURA 2 及AURA 3 在AURA I期研究结果上,预先做了方案准备,使得明确为EGFR T790M突变的患者获得更多生存获益,而AURA 3进一步扩大数据,将提供更多有力的证据。
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